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产品类别  洁净室调试 > 悬浮粒子
产品名称 悬浮粒子
产品编号 41315235016
  • 产品详情
 

悬浮粒子调试指南

方法概述

我公司目前在用设备为MET ONE3445Y09-310型激光尘埃粒子计数器,操作时严格按说明书或JSVR/EP14-2014MET ONE3445型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》及JSVR/EP13-2014Y09-310型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》进行。

依据《医药工业洁净室()悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010测试方法测试:

1测试要点:

a。必须按照仪器的检定周期,定期对测试仪器做检定。应使用检定合格,且在使用有效期内的仪器。

b.测试仪器在未进入被测区域时,若必需,请先清洁表面,或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其他适当的外罩保护仪器)。

c.仪器开机,预热至稳定后(至少5min),方可对仪器进行校正,同时检查采样流量和等动力采样头;

d。采样管口置于采样点采样时,在计数趋于稳定后,开始连续读数;

e。采样管必须干净,严禁渗漏;

f。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得大于1。5m

g。检测时,计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。

2测试条件

a.温度、相对湿度、压差均达到规定要求,高效过滤器泄露测试已全部完成并通过;

b。空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人;

c.单向流,净化空气调节系统已正常运行时间不少于10min;非单向流,净化空气调节系统已正常运行时间不少于30min

3悬浮粒子计数

3.1最少采样点数目

a.可按下公式计算。     NLA·0.5                ············(1

中 NL最少采样点

文本框: @

 

A洁净室或被控洁净区的面积(m2)

注:在单向流情况下,面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。

b.最少采样点数目可从表1查到

1  医药工业洁净室悬浮粒子测试最少采样点数目

   

m2

洁 净 度 级 别

100

10 000

100  000

<10

23

2

2

10<20

4

2

2

20<40

8

2

2

40<100

16

4

2

100<200

40

10

3

200<400

80

20

6

400<1000

160

40

13

1 000<2 000

400

100

32

2 000

800

200

63

注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对非单向流洁净室,指的是房间面积。

3。2采样点位置

a。采样点一般在离地面0。8m高度的水平面上均匀布置。

b.采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

4采样次数的限定

    对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。

5洁净室(区)采样点布置

洁净室(区)采样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。A1所列所示采样点的布置可作参考:

 

 

6 采样量

      医药工业的洁净室(区),不同洁净度级别每次最小的采样量见表2

 

2  医药工业洁净室悬浮粒,, , , 子测试最小采样量

洁净度级别

采样量,L/

0.5um

5um

100

5.66

8.5

10 000

2.83

8.5

100 000

2.83

8.5

300 000

2.83

8.5

    根据《药品生产质量管理规范》2010年修订及药品GMP指南的规定,不同洁净度级别每次最小的采样量:

洁净度级别

采样量,L/

A/B

1000L

C/D

28.3

     根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,每一次采样点的每次采样量应按下式确定:

       Vs=(20/Cn·m)×100

式中   VS—每个采样点的每次采样量,以 L 表示;

       Cn·m—被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值(pc/m3)

       20—在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时,可测到粒子颗数(pc)

: VS 很大时,可使用顺序采样法。每个采样点的最小采样时间为 1min,采样量应至少为 2L

7 采样注意事项

a.对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜向上;

b。布置采样点是,应尽量避开回风口;

c.采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动;

d.采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净;

e。应采取一切措施防止采样过程的污染。

8 结果评定

    判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件:

a。每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限;

b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

 


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